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一二三类医疗器械经营许可证的区分?

  • 作者:开发区注册公司 发表时间:2018-01-24

 

  医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,按医疗器械的保证安全性、有效性的原则,将其分为一类、二类、三类。那么如何区分一二三类医疗器械经营许可证的呢?
 

  在拿到医疗器械经营许可证后,可以查看其注册号,第XXXXXX号的第一个数字就是管理类别,1就是指一类,2就是指二类。
 

  在许可证的注册号上还有很多字符表现的是什么意思呢?

 

  可以知道,注册号的编排方式为:
 

  ×(×)1(食)药监械(×2)字××××3 第×4××5××××6 号。其中:×1为注册审批部门所在地的简称:
 

  境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字;
 

  境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称;
 

  境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称,为××1(无相应设区的市级行政区域时,仅为省、自治区、直辖市的简称);
 

  ×2为注册形式(准、进、许):
 

  “准”字适用于境内医疗器械;
 

  “进”字适用于境外医疗器械;
 

  “许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械;
 

  ××××3为批准注册年份;
 

  ×4为产品管理类别;
 

  ××5为产品品种编码;
 

  ××××6为注册流水号。
 

  另外,医疗器械经营许可证的年审时间为每年的1~2月份,领取《医疗器械生产(经营)企业年度检查工作告知书》后再准备相关资料上报。


 



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关键词: 经营许可证 三类
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